Descrizione

OGNI TAPPO SERBATOIO CONTIENE: Componente attivo: colecalciferolo (vitamina D3): UI 200. OGNI FLACONCINO SOLVENTE CONTIENE: Componente attivo: calcio fosfato tribasico mg 1290 (pari a calcio ione mg 500). Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nel tappo serbatoio: L-lisina cloridrato, sodio amido glicolato, dimeticone. Nel flaconcino solvente: saccarosio, esteri acido p-idrossibenzoico, silicato di magnesio e alluminio, aroma di fragola, acqua depurata.

Sindromi da carenza di calcio.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Calcolosi renale; ipercalcemia; ipercalciuria; insufficienza renale.

Posologia. Adulti: 1-2 flaconcini/die per uso orale. Bambini: metà dose. Modo di somministrazione: Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante è necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero.

La sospensione una volta ottenuta è stabile per 24 ore, se il flaconcino viene conservato in frigorifero.

In caso di trattamenti prolungati o ad alte dosi, sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D e controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati per i quali è necessario eseguire periodici controlli del tracciato ECG. Il medicinale contiene: - esteri di p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; - sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, così è essenzialmente “senza sodio”.

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per via orale può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali interferiscono, riducendolo, con l'assorbimento delle vitamine D, mentre i barbiturici e la fenitoina ne favoriscono l'inattivazione. Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche punto 4.4)

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

L'assunzione di quantità eccessiva del prodotto può provocare la comparsa dei segni di ipervitaminosi D. In tal caso, oltre a sospendere la somministrazione del farmaco, occorre limitare l'apporto dietetico di calcio e, se necessario, reidratare il paziente e acidificare le urine.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.