Descrizione

Principi attivi

DICLOMED 0.74 mg/ml Collutorio. 100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico): 0,074 g. DICLOMED 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale. Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico): 0,3 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio: Sorbitolo, colina, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E124, acqua depurata. DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale:Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

Posologia

Collutorio: La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C

Avvertenze

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puòcausare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.

Interazioni

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Effetti indesiderati

Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati Studi clinici condotti con DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali. Di entità lieve:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali	fenomeni irritativi a carico della mucosa orale
Altri effetti indesiderati:
Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse

Negli studi clinici con DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Di entità lieve:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Patologie dell’occhio	Alterazioni della visione
Patologie cardiache	Ipotensione
Disturbi gastrointestinali	Nausea, dispepsia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi

Di entità moderata:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	alterazione delle membrane mucose

Altri effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali	Frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLOMED

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.