Descrizione

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Lattulosio: 66,7 g. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato 0,118 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzoato di sodio e acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell’adulto, bambino e lattante.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; Nausea e vomito; Ostruzione o stenosi intestinale; Sanguinamento rettale di origine sconosciuta; Grave stato di disidratazione.

Posologia

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti: la dose raccomandata è 10-15 g da assumere in una o due somministrazioni al giorno. Quando necessario la dose può essere aumentata. La dose massima giornaliera è 30 g di lattulosio. Popolazione pediatrica Bambini: la dose raccomandata è 2,5 -10 g al giorno, da assumere in una o due somministrazioni al giorno, a seconda dell’età e della gravità del caso. La dose massima giornaliera è 10 g di lattulosio. Lattanti: la dose raccomandata è 2,5 g al giorno. 1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio; 1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Assumere per via orale, preferibilmente la sera.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze. In caso di eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con la dose minima efficace; si raccomanda di aumentare il dosaggio gradualmente dopo un’attenta rivalutazione della risposta osservata. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). LATTULOSIO PENSA contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 1,18 mg di sodio benzoato per 1 ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio”.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di antibiotici può ridurre la degradazione del lattulosio e conseguentemente limitare la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale con diminuzione della sua efficacia terapeutica. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati, coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza e diarrea. Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno. L’uso di LATTULOSIO PENSA deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.