Descrizione

Sinovial HI-LO Sirina pre-riempita per integrare il liquido sinoviale 1 Ml 16+16 Mg

Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le propriet fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini.

Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 32 1 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL HL 32 1 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parit di viscosit della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL HL 32 1 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL HL 32 1 ml pi adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilit e/o interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il plasma ricco in piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dellosteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c una sofferenza cellulare, indice di tossicit: non vi quindi motivo di ritenere che la biocompatibilit di SINOVIAL HL 32 1 ml sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP.

SINOVIAL HL 32 1 ml con la sua particolare formula, appartiene allultima generazione di trattamenti per losteoartrite ed indicato in caso di dolori o mobilit ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), posttraumatiche e tendinopatie associate a disabilit articolare.

SINOVIAL HL 32 1 ml altres indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e\o associate a disabilit articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici.

Riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilit articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavit sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

SINOVIAL HL 32 1 ml, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine (Tendon gliding) e i processi fisiologici di cicatrizzazione \riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. Il trattamento pu arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravit della degenerazione articolare e\o tendinea. Lopportunit e la frequenza con cui si pu ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Modalit d'uso

Aspirare leventuale versamento articolare prima di procedere alliniezione di SINOVIAL HL 32 1 ml.

Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con lapertura. Inserire lago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 22G o 29G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock.

Iniettare SINOVIAL HL 32 1 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, allinterno dello spazio sinoviale dellarticolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessit medica identificata.

Componenti

Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

SINOVIAL HL 32 1 ml pu essere iniettato solo da un medico.

Il contenuto della siringa pre-riempita sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non sterile.

Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml se limballaggio aperto o danneggiato.

Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavit articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare SINOVIAL HL 32 1 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.

Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

Una volta aperto SINOVIAL HL 32 1 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo luso.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dopo liniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attivit fisiche intense e di riprendere le normali attivit solo dopo qualche giorno.

Leventuale presenza di una bolla daria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Non mescolare SINOVIAL HL 32 1 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poich pu formarsi un precipitato.

HL 32 1 ml pu causare localmente effetti indesiderati. Durante limpiego di SINOVIAL HL 32 1 ml possono comparire nel punto diniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con lapplicazione di ghiaccio sullarea trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

SINOVIAL HL 32 1 ml non deve essere iniettato in presenza di unarticolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta unaffezione cutanea o uninfezione nellarea del punto diniezione.

Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dellosteoartrosi.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 C e lontano da fonti di calore. Non congelare.

Validit a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato

Confezione da:

- 1 siringa pre-riempita [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio];