Descrizione
Test monouso destinato a rilevare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta siano infetti da COVID-19.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non esclusono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovette nella scatola.

Raccolta del campione di tampone nasale
Rimuovere il tampone sterile dalla busta. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale. Questo può risultare fastidioso.
Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una mascherina facciale. Con i bambini può essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli può essere necessaria un'altra persone che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
Rimuovere delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Ritirare il tampone sterile.

Preparazione del campione
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di bio-sicurezza. Chiudere il tappo della provetta di estrazione.

Procedura di test
Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta di prova su una superificie piana.
Aprire il tappo piccolo e capovolgere la provetta di estrazione del campione. Aggiungere 3 gocce del campione estratto nel pozzetto (S) del campione della cassetta di prova e avviare il timer.
Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti in un sacchetto di bio-sicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.

Lettura dei risultati
Si prega di condividere il risultato del test con il proprio operatore sanitario e di seguire attentamente le linee guida/requisiti locali per i casi di COVID.

POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona abbia contratto il COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C) e nessuna linea colorata compare nella regione test (T). È improbabile che la persona abbia contratto COVID-19. È tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: la linea nella zona di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedurali scorrette sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi di COVID-19.

Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso autodiagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit. Maneggiare con cura ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Mantenere in un luogo asciutto, evitando zone di umidità eccessiva. Non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente le tempistiche indicate.
Utilizzare il test una volta sola. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test per bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto. Non utilizzare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni. I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l'aiuto di un secondo adulto.
Si prega di assicurarsi che venga raccolta una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione, può portare a risultati errati.
Il test indica solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nella fase precoce dell'infezione. Ripetere il test con un nuovo kit o eseguire un test diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo di diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
Il mancato rispetto delle procedure di test può alterare le prestazioni del test.
Risultati falsi negativi possono verificarsi se il campione è raccolto in modo improprio o se il livello di antigeni presenti nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C) Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di prova;
- 1 tampone sterile;
- 1 tampone di estrazione;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 sacchetto di bio-sicurezza.

Bibliografia
Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine. 2020.

Cod. INCP-502H