Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi contro il virus dell'epatite C in sangue intero, siero o plasma umani. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Il test rapido a cassetta per HCV (Sangue intero/Siero/Plasma) è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di anticorpi anti-HCV in sangue intero, siero o plasma. La membrana viene pre-rivestita con antigene HCV ricombinante nella regione della linea di test del test stesso. Durante il test, il campione di sangue intero, siero o plasma reagisce con l'oro colloidale coniugato con l'antigene HCV ricombinante. La miscela migra quindi cromatograficamente verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'antigene HCV ricombinante presente sulla membrana, generando una linea colorata. La presenza di questa linea colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
- Il test rapido a cassetta per HCV (Sangue intero/Siero/Plasma) può essere adoperato utilizzando sangue intero, siero o plasma.
- Per prelevare campioni di sangue intero mediante puntura del polpastrello:
• chiedere al paziente di lavarsi le mani con sapone e acqua calda o pulirle con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare;
• avendo cura di non toccare il punto di puntura, massaggiare la mano in direzione del polpastrello del dito medio o dell'anulare;
• ungere la pelle con una lancetta pungidito sterile. Pulire le prime gocce di sangue;
• massaggiare delicatamente la mano dal polso al palmo e quindi verso il dito per favorire la formazione di una goccia di sangue arrotondata sul sito di puntura;
• aggiungere al test il campione di sangue intero prelevato dal polpastrello utilizzando l'apposita provetta per prelievo capillare:
a. poggiare l'estremità della provetta sul sangue fino a riempirla con circa 50 mcl;
b. evitare la formazione di bolle d'aria; c. posizionare il bulbo sull'estremità superiore della provetta capillare, quindi premerlo per erogare il sangue intero nel pozzetto del campione della cassetta per test.
Sangue intero venoso
Prelevare il campione di sangue intero in una provetta per il prelievo (con l'anticoagulante specificato, ovvero EDTA K2, eparina sodica, citrato di sodio o ossalato di potassio) in base al processo di campionamento del sangue venoso standard. Altri anticoagulanti possono portare a risultati errati. Conservare il campione di sangue intero a 2-8 °C per un massimo di 3 giorni se non utilizzato immediatamente dopo il campionamento. Non congelare il campione di sangue intero. Prima del test, agitare delicatamente la provetta per ottenere un campione omogeneo.
Siero
Prelevare il campione di sangue intero in una provetta per il prelievo senza anticoagulante in base al processo di campionamento del sangue venoso standard. Lasciare riposare per 30 minuti per indurre la coagulazione del sangue, quindi centrifugare a 3.000 rpm per almeno 5 minuti per ottenere il surnatante del siero.
Plasma
Prelevare il campione di sangue intero in una provetta per il prelievo (con l'anticoagulante specificato, ovvero EDTA K2, eparina sodica, citrato di sodio o ossalato di potassio) in base al processo di campionamento del sangue venoso standard. Capovolgere delicatamente la provetta per il prelievo più volte e lasciare riposare per 30 minuti per indurre la coagulazione del sangue, quindi centrifugare a 3.000 rpm per almeno 5 minuti per ottenere il surnatante del plasma.
Separare quanto prima il siero o il plasma dal sangue per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni limpidi non emolizzati.
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere mantenuti a una temperatura inferiore a -20 °C. Se il test deve essere eseguito entro 3 giorni dal prelievo, il sangue intero raccolto mediante venipuntura deve essere conservato a 2-8 °C. Non congelare i campioni di sangue intero. Il sangue intero da prelievo capillare deve essere analizzato immediatamente.
Prima del test, portare i campioni a temperatura ambiente. I campioni congelati devono essere scongelati completamente e mescolati accuratamente prima del test. I campioni non devono essere sottoposti a ripetuti cicli di congelamento e scongelamento.
Prima di procedere all'analisi, attendere che la cassetta per test, il campione e/o i controlli si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Estrarre la cassetta per test dalla busta sigillata e utilizzarla quanto prima. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito entro un'ora.
2. Posizionare la cassetta su una superficie pulita e piana.
Per il prelievo di campioni di siero o plasma: tenere il contagocce in posizione verticale e trasferire 1 goccia di siero o plasma (circa 25 mcl) nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce di soluzione tampone (circa 80 mcl) e
avviare il timer, vedere la figura riportata di seguito.
Per il prelievo di campioni di sangue intero venoso: tenere il contagocce in posizione verticale e trasferire 2 gocce di sangue intero (circa 50 mcl) nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce di soluzione tampone (circa 80 mcl) e avviare il timer. Vedere la figura riportata di seguito.
Per campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello: Se si utilizza una provetta per prelievo capillare: riempire la provetta per prelievo capillare e trasferire circa 50 mcl di campione di sangue intero prelevato dal polpastrello nel pozzetto del campione (S) della cassetta per test, quindi aggiungere 2 gocce di soluzione tampone (circa 80 £gL) e avviare il timer. Vedere la figura riportata di seguito.
3. Attendere la comparsa delle linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato trascorsi 20 minuti.
Nota: Si suggerisce di non utilizzare il tampone della fiala oltre i 6 mesi dall'apertura della fiala.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). Un risultato positivo nell'area di test indica che nel campione è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-HCV.
*NOTA: l'intensità del colore nell'area della linea di test (T) potrebbe variare in base alla concentrazione di anticorpi anti-HCV presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test deve essere considerata come un risultato positivo.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata nell'area di test (T). Un risultato negativo nell'area di test indica che nel campione non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-HCV.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo prodotto. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Attenersi alle precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
- Indossare indumenti protettivi, come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi, quando si analizzano i campioni.
- L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.

Limitazioni
1. Il test rapido a cassetta per HCV (Sangue intero/Siero/Plasma) non è un dispositivo di screening per i donatori di sangue.
2. Il test rapido a cassetta per HCV (Sangue intero/Siero/Plasma) è solo per uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione di anticorpi anti-HCV in campioni di sangue intero, siero o plasma.
3. Il test rapido a cassetta per HCV (Sangue intero/Siero/Plasma) indica solo la presenza di anticorpi anti-HCV nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezione da virus dell'epatite C.
4. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati unitamente ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
5. Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di effettuare ulteriori test di follow-up con altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in alcun caso la possibilità di infezione da virus dell'epatite C.
6. L'ematocrito del sangue intero deve essere compreso tra il 25% e il 65%.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). La cassetta di test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Cod. IHC-402