Denominazione

ACTIGRIP GIORNO & NOTTE compresse Paracetamolo, Pseudoefedrina cloridrato, Difenidramina cloridrato

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve ACTIGRIP GIORNO E NOTTE è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se: • è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato, alla difenidramina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha la pressione del sangue alta (ipertensione) o ha malattie del cuore (malattie cardiovascolari); • se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci; • se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale; • ha avuto un ictus o pensa di poter essere a rischio per questa condizione (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma); • sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO); • soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia; • ha il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista); • ha avuto sintomi dovuti ad una malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi (insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi); • ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino (apparato gastro-enterico), della vescica, dell'uretra o degli ureteri (apparato urogenitale); • soffre di asma; • soffre di diabete; • ha un'aumentata funzione della tiroide (ipertiroidismo); • ha un volume della prostata aumentato che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso (ipertrofia prostatica); • è in gravidanza o pensa di esserlo o sta allattando con latte materno. Non usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE nei bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se: • soffre di grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi) o ha un disturbo del sangue noto come carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi; • ha problemi al fegato, assume farmaci che ne alterano il funzionamento o fa uso di forti quantità di alcool (alcolismo); • ha problemi respiratori quali: enfisema o bronchite cronica; • ha problemi ai reni (ridotta funzionalità renale); • ha problemi alla tiroide; • sta assumendo in concomitanza di analgesici, antipiretici, anticoagulanti o antiaggreganti. Durante il trattamento con ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, informi immediatamente il medico se: • se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito. Interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi o se compaiono nuovi sintomi. Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Actigrip giorno e notte e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi). Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4. Uno dei principi attivi di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3). ACTIGRIP GIORNO E NOTTE deve essere interrotto nel caso insorgano, ad esempio, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, nausea, mal di testa o aumento del mal di testa. Informazioni importanti sul paracetamolo • Dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, dei reni e del sangue. Faccia ATTENZIONE: la dose totale giornaliera di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 grammi al giorno. Non usi ACTIGRIP GIORNO E NOTTE a dosi superiori a quelle consigliate, o per lungo tempo, o contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo (vedere "Altri medicinali e ACTIGRIP GIORNO E NOTTE"). Reazioni cutanee gravi Durante il trattamento con paracetamolo, anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle o pus ed esfoliazione (ad esempio pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota come sindrome DRESS) (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). SOSPENDA il trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico se nota una qualunque reazione della pelle o altri segni di allergia (vedere paragrafo 4). • Per il contenuto di paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell'acido urico (uricemia) e del glucosio (glicemia). Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente il trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono: • severo mal di testa con esordio improvviso; • nausea; • vomito; • confusione; • convulsioni; • cambiamenti nella visione. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Dolori addominali e dello stomaco; - Digestione difficoltosa (dispepsia); - Diarrea; - Vomito, secchezza della gola; - Mal di testa; - Sonnolenza; - Sedazione; - Eccitazione; - Aumento della sudorazione; - Disturbi del sonno; - Visione alterata; - Rash cutanei; - Orticaria; - Secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Prurito; - Dermatite da contatto; - Infiammazione della pelle o delle mucose; - Riduzione della pressione del sangue comprese vertigini o stordimento quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica/posturale); - Irregolarità del battito cardiaco (aritmia); - Aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia); - Nervosismo; - Insonnia; - Capogiri; - Ronzii o fischi alle orecchie (tinnito); - Problemi di coordinazione dei movimenti (atassia); - Euforia; - Tremori; - Riduzione della pressione del sangue (ipotensione); - Diminuzione delle secrezioni mucose; - Visione doppia (diplopia); - Visione alterata; - Aumento della pressione nell'occhio con disturbi della visione (glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso); - Disturbi addominali (disturbi dell'epigastrio); - Respirazione difficoltosa (dispnea); - Ritenzione urinaria; - Aumento di alcuni valori nel sangue (iperamilasemia); - Fatica; - Debolezza (astenia); - Disturbi de…