Denominazione

ACTISINU 200 mg/30 mg, compresse rivestite con film Ibuprofene/Pseudoefedrina cloridrato

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve ACTISINU contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo alleviando il dolore e abbassando la febbre. La pseudoefedrina cloridrato appartiene a un gruppo di principi attivi denominati vasocostrittori che agiscono sui vasi sanguigni presenti nel naso per alleviare la congestione nasale. ACTISINU è usato per il trattamento sintomatico della congestione nasale nel raffreddore associato a mal di testa e/o febbre negli adulti e negli adolescenti di età non inferiore a 15 anni. Deve prendere questo prodotto di combinazione esclusivamente in presenza di naso bloccato con cefalea o febbre. In presenza di uno solo di questi sintomi, parli con il suo farmacista o con il suo medico relativamente all'uso del solo ibuprofene o della sola pseudoefedrina. Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano o nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti o di 3 giorni negli adolescenti.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Non prenda ACTISINU se: • è allergico all'ibuprofene o alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha un'età inferiore ai 15 anni; • si trova nel terzo trimestre di gravidanza (6 mesi o oltre); • sta allattando al seno; • in passato ha avuto una reazione allergica inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri FANS incluso l'ibuprofene.. Interrompa immediatamente ACTISINU e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni; • ha episodi attivi o una storia di ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamento confermati); • ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a un precedente uso di FANS; • ha una grave insufficienza epatica e/o soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale; • ha una grave insufficienza cardiaca; • ha gravi problemi cardiaci o di circolazione (cardiopatia, pressione sanguigna alta (ipertensione), battito cardiaco accelerato), ghiandola tiroidea iperattiva, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); • ha una storia di attacco cardiaco (infarto del miocardio); • ha avuto un ictus o le è stato già detto di essere a rischio di ictus; • ha una storia di convulsioni (crisi epilettiche); • è affetto da disturbi della produzione delle cellule ematiche di origine sconosciuta; • ha un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso); • ha difficoltà ad urinare per problemi prostatici; • le è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e provoca dolore articolare, alterazioni cutanee e altri problemi; • sta prendendo: - altri decongestionanti nasali (farmaci vasocostrittori) somministrati per via orale o nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina o oximetazolina); - metilfenidato, un medicinale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (DDAI); - medicinali per la depressione quali gli inibitori della monoamino ossidasi non selettivi (noti come IMAO, es. la iproniazide) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il più breve periodo possibile. Gli anziani sono a maggiore rischio di effetti indesiderati. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTISINU se: • soffre di asma; l'uso di questo medicinale può provocare un attacco di asma; • ha precedenti di problemi gastrointestinali(quali ernia iatale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica o duodenale, precedente ulcera allo stomaco o aumentata tendenza al sanguinamento di altra natura; • ha o ha avuto una malattia gastrointestinale (colite ulcerosa o malattia di Crohn); • ha la pressione arteriosa elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore; • ha avuto problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, bypass chirurgico, malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di restringimento o occlusione arteriosa), o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA"); • ha problemi epatici o renali; • ha il diabete a causa di una potenziale nefropatia diabetica; • ha la ghiandola tiroide iperattiva (ipertiroidismo) o una psicosi; • ha un disturbo della coagulazione del sangue; • è in gravidanza o sta allattando - Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" di seguito; • ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito; • se è disidratato, poiché vi è il rischio di compromissione renale, in particolare in adolescenti e anziani disidratati. Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Actisinu e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi). Dose efficace più bassa Non utilizzare questo medicinale per scopi diversi dall'uso previsto e non prendere mai più della quantità raccomandata. Non assumere più a lungo della durata del trattamento raccomandata (4 giorni negli adulti o 3 giorni negli adolescenti). Dosi aumentate di pseudoefedrina possono essere tossiche e l'uso continuo può portare a prendere più ACTISINU rispetto alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, aumentando il rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento, può verificarsi depressione. L'uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclossigenasi (COX)-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACTISINU" qui di seguito) e deve essere evitato. L'uso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può causare un peggioramento. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazioni Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con ACTISINU, a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se lei sviluppa questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'assunzione di ACTISINU e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4. Attacco cardiaco e ictus I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate. Con ACTISINU potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTISINU e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4. Reazioni cutanee Sono state riportate gravi reazioni cutanee in associazione al trattamento con ACTISINU. Interrompa l'assunzione di ACTISINU e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare ACTISINU e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ACTISINU e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4. Infezioni ACTISINU può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che ACTISINU possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Interferenza con i risultati delle analisi del sangue La pseudoefedrina potrebbe interferire con alcuni esami diagnostici del sangue. Informi il suo medico che sta prendendo questo medicinale se deve sottoporsi a un esame del sangue. Bambini e adolescenti ACTISINU non deve essere dato ai bambini di età inferiore ai 15 anni. Esiste il risch…