Descrizione

Principi attivi

AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico, propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Idrossietilcellulosa, Sorbitolo 70%, Glicerolo, Acido benzoico, Aroma amarena, Propilene glicole, Acido tartarico, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravi alterazioni epatiche e/o renali. • Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Posologia Adulti: 10 ml 3 volte al giorno (30 ml). Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno (7,5 ml).Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno (15 ml). Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare AMBROTUS per trattamenti prolungati. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Ambrotus.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo per ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml.Questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per ml.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)	Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità	Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Rash, orticaria	Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)
Patologie del sistema nervoso		Disgeusia
Patologie gastrointestinali		Nausea, ipoestesia orale	Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca	Secchezza della gola	Pirosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Ipoestesia faringea			Ostruzione bronchiale
Patologie renali e urinarie				Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo cloridrato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l'allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.