Denominazione

BETADINE 1% Collutorio Iodopovidone

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve Betadine 1% Collutorio contiene il principio attivo iodopovidone, che appartiene alla categoria degli antisettici per uso locale. Betadine 1% Collutorio è indicato per disinfettare la mucosa orale degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 anni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Non usi Betadine 1% Collutorio - Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se soffre di ipertiroidismo. - Se il bambino ha un'età inferiore a 6 anni.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 1% Collutorio. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, in particolare nei bambini e se lei soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide. Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Eviti il contatto con gli occhi. L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroidee a causa dell'eccessiva assunzione di iodio. Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (> 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (> 1/1.000 a < 1/100) Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Ipersensibilità
Molto raro	Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro	Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Non nota	Ipotiroidismo***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibrio elettrolitico** Acidosi metabolica**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro	Angioedema
Non nota	Dermatite esfoliativa
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale acuta** Osmolarità del sangue anormale**

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni). ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone . Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Indicazioni terapeutiche

Betadine 1% Collutorio è indicato per la disinfezione della mucosa orale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Destinazione d'Uso

Betadine 1% Collutorio è indicato per la disinfezione della mucosa orale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 1% Collutorio.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, in particolare nei bambini e se lei soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroidee a causa dell'eccessiva assunzione di iodio.

Nei bambini e negli adolescenti l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Effetti Collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

• Molto comune (> 1/10)
• Comune (> 1/100 a < 1/10)
• Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)
• Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
• Molto raro (< 1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Ipersensibilità
Molto raro	Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro	Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Non nota	Ipotiroidismo***
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibrio elettrolitico** Acidosi metabolica**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro	Angioedema
Non nota	Dermatite esfoliativa
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale acuta** Osmolarità del sangue anormale**

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone .

Scadenza e conservazione

Conservare il collutorio Betadine a una temperatura non superiore ai +25 gradi. Dopo l'apertura, il prodotto è valido per 3 mesi (90 giorni).

La validità del prodotto integro è di 24 mesi.

Composizione

Principio attivo: Iodopovidone (10% di iodio).

Eccipienti: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato, Acqua de…