Denominazione

FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg granulato per soluzione orale Paracetamolo e Pseudoefedrina cloridrato

Indicazioni

Che cos’è e a che cosa serve Fluimucil Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi: il paracetamolo e la pseudoefedrina. - Il paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica); - La pseudoefedrina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici che agiscono liberando le vie nasali e facilitando la respirazione (azione decongestionante). Fluimucil Influenza e Raffreddore è indicato per trattare i sintomi del raffreddore e dell'influenza. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore: - se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"); - se ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo "Bambini"); - se ha un problema di tipo ereditario caratterizzato dalla carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi); - se sta prendendo medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici; - se sta prendendo medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti; - se sta prendendo medicinali simpaticomimetici usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso (vedere il paragrafo "altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore"); - se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e del Parkinson (inibitori delle monoamino ossidasi) o ha interrotto il trattamento con questi medicinali da meno di due settimane (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore"); - se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci; - se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale; - se soffre di una forma grave delle seguenti malattie: • malattia coronarica (angina, precedente infarto); • disturbi al battito del cuore (aritmie); • problemi al fegato (insufficienza epatica); • problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo); • asma; • diabete; • difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie; • malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso); • bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica); • tumore del surrene noto come feocromocitoma.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Influenza e Raffreddore. Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è anziano o soffre di una delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina); - pressione del sangue alta (ipertensione); - palpitazioni o alterazione del battito del cuore (aritmie), battito cardiaco accelerato (tachicardia); - problemi al fegato (insufficienza epatica, epatite acuta); - problemi ai reni; - problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo); - asma; - diabete mellito; - problemi mentali (psicosi); - malnutrizione cronica e disidratazione; - se ha un'insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo); - difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie; - malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma); - bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica); - dipendenza da alcol (alcolismo). Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando Fluimucil Influenza e Raffreddore viene assunto insieme ad altri medicinali utilizzati per alleviare il dolore (analgesici) o per abbassare la febbre (antipiretici), pertanto eviti l'uso contemporaneo di questi medicinali. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Con Fluimucil Influenza e Raffreddore possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali interrompa l'uso di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere sezione 4. Con Fluimucil Influenza e Raffreddore potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4. Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Fluimucil Influenza e Raffreddore e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi). Uno dei principi attivi di Fluimucil Influenza e Raffreddore, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di Fluimucil Influenza e Raffreddore superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3). Informi il medico se: - sta usando altri medicinali, in particolare se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali che possono avere un effetto sul fegato; - il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni); - la febbre peggiora o dura più di 3 giorni; - sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. Se ha pianificato un intervento chirurgico interrompa il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore qualche giorno prima. Per chi svolge attività sportiva L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Bambini Fluimucil Influenza e Raffreddore è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo "Non prenda Fluimucil Influenza e raffreddore").

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono: • severo mal di testa con esordio improvviso; • nausea; • vomito; • confusione; • convulsioni; • cambiamenti nella visione. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - reazioni allergiche, incluso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema) - nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni, in particolare nei bambini - giramenti di testa - mal di testa - tremori - alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, palpitazioni) - aumento della pressione del sangue - vomito, nausea, bocca secca - aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato, visibile mediante esami di laboratorio - eruzione sulla pelle, eritema, orticaria, prurito - difficoltà a urinare, in particolare nei pazienti con volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) - riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue (leucopenia, agranulocitosi) - riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) - grave e improvvisa reazione allergica (shock anafilattico) - grave reazione della pelle (sindrome di Stevens Johnson) - grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose, che può anche essere mortale (necrolisi epidermica tossica) - riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica) - infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Fluimucil Influenza e ra…