Descrizione

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per gli eccipienti vedere par. 6.1.

Acido tartarico, acido benzoico, carmellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

NIROLEX TOSSE E CATARRO è indicata nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti, vedere par. 4.4. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicazioni durante l’allattamento, vedere par. 4.6.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1–2 cucchiaini da tè (5–10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die). Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: ½–1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die). Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini di età superiore ai 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con NIROLEX TOSSE E CATARRO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Se si verificano nuove lesioni della cute e delle mucose, interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina durante i successivi accertamenti. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (vedere par. 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento. Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di NIROLEX TOSSE E CATARRO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Poiché il farmaco passa nel latte materno, evitare la somministrazione in caso di allattamento.