Descrizione

Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.
Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
SINOVIAL HL 90 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L’acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità.
Inoltre, le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 90 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL HL 90 2 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico.
Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL HL 90 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL HL 90 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti.
SINOVIAL HL 90 2 ml con la sua particolare formula, appartiene all’ultima generazione di trattamenti intra-articolari.
SINOVIAL HL 90 2 ml è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Nell’articolazione SINOVIAL HL 90 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare associata.

Modalità d'uso
Si consiglia 1 infiltrazione al mese fino ad un massimo di 3 infiltrazioni per ciclo di trattamento. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico, considerando in ogni caso il rapporto rischio beneficio per ogni singolo paziente.
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL HL 90 2 ml.
- Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock" e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
- Inserire l’ago da 21G presente all’interno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo "Luer Lock" della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock".
- Iniettare SINOVIAL HL 90 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’uso contenute nella confezione.

Componenti
Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 90 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 90 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato perché la sterilità potrebbe risultare compromessa.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non utilizzare in donne in gravidanza o allattamento.
- Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmune.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare SINOVIAL HL 90 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Una volta aperto SINOVIAL HL 90 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
- SINOVIAL HL 90 2 ml è indicato per pazienti adulti.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 90 2 ml in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
- Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare SINOVIAL HL 90 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
In caso di sovradosaggio: attenersi alla posologia indicata e in caso di effetti collaterali correlati ad un sovradosaggio, contattare il proprio medico o l’ospedale più vicino.
SINOVIAL HL 90 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Validità confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Siringa pre-riempita da 2 ml.